El prospecto: Información para la polémica

Un papel, dentro de un envase, con texto en letras minúsculas, conteniendo datos vitales para la salud de una persona, es un prospecto. Por eso, a esta altura del siglo, nadie duda ya que un medicamento es, en términos simples, pero gráficos, droga + información.
Este periodista indagó en el tema, llegando a contactarse con una alta fuente de ANMAT que integra la Comisión de Medicamentos del ente oficial, quien prefirió, por razones personalísimas, el anonimato a cierta notoriedad.
¿Es vital el prospecto?. Es relevante. Alguien lo llamó información vital. Integra el medicamento, que se compone de información -el prospecto- y de la droga.

Escrito en caracteres mínimos, ha merecido más de una vez, por esta razón y por otras, la atención de organismos de consumidores y de entidades de profesionales de la salud (la Confederación Médica de la República Argentina -COMRA-, entre ellas). Su definición, ha sido objeto de discusiones, nos comenta la alta fuente.
Para este profesional médico, que además trabaja en el departamento de ANMAT que evalúa los rótulos y prospectos, el prospecto es nada más -y nada menos- que la carta de presentación de un producto farmacéutico donde se incluye la información que se considera más sustancial para que el medico pueda hacer una buena prescripción. Pero vayamos por parte.
Fundamentalmente, hay dos clases de prospectos, los de medicamentos de venta libre y los de medicamentos bajo receta. La diferencia entre ambos, radica en que a los de venta libre se les permite la publicidad masiva.
Sin embargo, ambas clases, deben pasar por la autorización del organismo estatal: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, tiene a su cargo, entre otras funciones, la evaluación del producto, contemplando el aspecto farmacéutico y lo atinente a rótulos y prospectos.
El primer problema aparece cuando se plantea a quien va dirigida la información en los prospectos de especialidades de venta bajo receta.
Hay países donde los prospectos van dirigidos para el paciente, con vocabulario específico. En otros están orientados, de modo prioritario, al profesional de la salud.
En la República Argentina, esta cuestión originó una deliberación dentro de la propia ANMAT. Así, se decidió que en una primera etapa los prospectos iban a estar dirigidos fundamentalmente a los profesionales de la salud, pero incluyendo un ítem optativo que se llamara Información para el paciente
O sea: que si la firma productora del medicamento -el laboratorio- quisiera hacer todo un prospecto dirigido al profesional e incluir un ítem de información para el paciente o usuario, podría hacerlo. Eso es lo que está estipulado en la disposición 5904/96, que acoge lo dispuesto por la 1173/94.
¿Por qué “optativo”?, preguntamos al especialista.
La fuente, con suma cautela, refiere algunos problemas con los laboratorios. Ellos, dice, plantean que los prospectos no pueden ser demasiado largos, por una cuestión práctica que tiene que ver -alegan- antes que nada, con la edición del prospecto, sobre todo con el diseño gráfico, la relación espacio-tipografía, etc.
En cuanto al contenido -denominado por algunos ítems del prospecto y por otros indicadores- el prospecto optativo contempla englobar casi lo mismo que se introduce para el médico, pero con una terminología que pueda entender todo tipo de paciente, algo así como la media ideal de la comunidad de usuarios.
Dice textualmente el punto 2.16 de la disposición de marras: “será escrito en lenguaje llano, suficientemente explicativo para la comprensión por parte de la población general”.
Según la alta fuente entrevistada, hubo varias reuniones con los laboratorios. Muchos estuvieron de acuerdo. Otros, plantearon que la inclusión obligatoria de un prospecto con Información para el paciente alargaba demasiado el contenido del prospecto. Entonces, ANMAT dio la posibilidad de hacerlo optativo. “De todas formas”, agrega el especialista, “el paciente puede leer esta información”.
Lo que sí se pudo hacer desde ANMAT, fue incluir dentro del capítulo Generalidades, de la mencionada disposición, la exigencia de cuerpo de letra (“tipografía 6 o mayor, debiendo ser leído sin instrumentos ópticos auxiliares por personas con visión normal o corregida”).
Y hablando de letras, nos cuenta la alta fuente, existen juicios contra laboratorios por el cuerpo de letra (tamaño) utilizado en la edición del prospecto.
Lo obligatorio en cuanto al tamaño de las letras, acota, está relacionado con la lectura que hace el médico, no el paciente.

ITEMS QUE DEBE CONTENER EL PROSPECTO
Anexo I - disp. 5904/ ANMAT- “Información que debe contener el prospecto”

Nombre comercial o de marca /nombre genérico o DCI - Denominación Común Internacional- /forma farmacéutica /industria /condición de venta autorizada / fórmula cuali y cuantitativa / principios activos / excipientes / acción terapeútica / indicaciones / acción farmacológica / datos farmacocinéticos / posología-dosificación-modo de administración / contraindicaciones /advertencias / precauciones / reacciones adversas /sobredosificación /información para el paciente (optativo) / presentación /condiciones de conservación y almacenamiento/ leyendas como: ”Mantener fuera del alcance de los niños” y “Especialidad autorizada por el Ministerio de Salud y Acción Social” /número de certificado /nombre del director técnico /datos del laboratorio.


EL ROL DE FISCALIZACIÓN DE LA ANMAT

Le menciono al especialista, la crítica deslizada por un representante de la COMRA, el Dr. Roberto Lugones, acerca de la falta de controles acerca del prospecto. Se indigna. No existe aparato fiscalizador tan vasto como para controlar cada uno de los prospectos de cada lote de medicamentos.
“ANMAT”, afirma, “fiscaliza principalmente la calidad de los productos”.
“Si decimos que tiene que tener tal cuerpo de letra y el laboratorio lo saca con otro y hay una denuncia, nosotros actuamos”.
Es importante mencionar que el procedimiento para conseguir la aprobación de un prospecto, rige para los productos nuevos. Hubo años en que ANMAT aprobó 700 productos. El laboratorio, en estos casos, presenta la información que va a contener un prospecto, no un modelo ni tampoco un diseño y arte de prospecto. ANMAT hace una evaluación de los “indicadores” del prospecto, señalando si falta algún ítem. Si hay objeciones, el laboratorio hace una nueva copia. Sale como una disposición que dice: “se aprueba tal producto con tal prospecto, que figura en fojas tal”.
En relación con los productos no nuevos, aquellos que vienen de antes de la creación de ANMAT, el organismo se guía con un Cronograma de Actualización.
La disposición 5904/96 propone como debe ser un prospecto, para todos los medicamentos, nuevos y viejos. Y también impone un cronograma de actualización para los viejos. El proceso de actualización de prospectos está en la mitad del cronograma. A diciembre del ‘97, había unos 1500 productos en vías de actualización. Para ello, se han tomado todos los que tienen el mismo principio activo (por ejemplo, los alapriles, que son unos cuantos) a los fines que tengan una información homogénea, no idéntica, pero con una base común.
Y aclara que aprobación no es lo mismo que comercialización. Solo el 10 % de lo que se aprueba se comercializa. “Por eso”, enfatiza, ”no se puede aprobar el prospecto exactamente tal como va a salir”.
Lo que aprueba el organismo, con respecto al prospecto, es la información que va a ir. De hecho, difiere lo que se presenta de lo que sale. La brecha entre lo que se aprueba y lo que se comercializa se produce porque se presenta la solicitud de aprobación de un producto para tener el certificado del producto.
Ello -confiesa la alta fuente- significa un haber para el laboratorio. El laboratorio -y esto lo saben bien los economistas- vale por el numero de certificados que tiene. Lo que hace ANMAT en estos casos, es solicitar al laboratorio que avise cuando va a lanzar el producto al mercado.
El mantener el producto comercializándose implica el pago de un canon por año al Estado, según una normativa de hace varios años.


La crítica del Dr. Lugones

Roberto Lugones, médico, asesor de la Comisiones de Ciencia y Tecnología y de Salud del Senado nacional y presidente de la Comisión de Medicamentos de la Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) formuló en una entrevista realizada por el diario “La Nación”, del 12.11.97, una serie de críticas respecto del tema del prospecto, que se puede sintetizar en cuatro puntos:
1) Falta de información sencilla dirigida al usuario
2) No confiabilidad de la mayoría de los prospectos del mercado farmacológico argentino (proporcionan menos información que los de los países de origen del producto)
3) Esto se debe a inexistencia de instancias institucionales que controlen la información que se vuelca en el prospecto
4) Las fuentes de información para la prescripción son incompletas.


MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE

Otro punto álgido, lo constituye el tema de los medicamentos de venta libre. “Con respecto a los prospectos de los productos de venta libre”, aclara la fuente“, nosotros tenemos ahí una idea distinta”.
El producto de venta libre -explica- es para ser usado sin intervención del médico, por lo cual la información debe ir en un lenguaje especialmente dirigido al usuario.
“Durante todo el año 1997 se trabajó en una disposición que explicitara como debe ser el contenido del prospecto de un producto de venta libre. Hay una disposición sobre el particular. Esto se trabajó con las cámaras, especialmente con la que nuclea a los productores de medicamentos de venta libre”.
Le preguntamos si con tantos productos de estas características, no se está promoviendo la automedicación. En forma categórica, asevera: “No. Lo que favorece la automedicación es no cumplir con las condiciones de venta (las cuatro condiciones de venta son: venta libre, venta bajo receta, venta bajo receta archivada, venta bajo receta archivada y decretos).
Prosigue: “Hay farmacias que no cumplen con el requisito de venta bajo receta. Cuando se cumple, el paciente encuentra en el prospecto la aclaración de lo que el médico le recetó. En Argentina, de las cuatro condiciones de venta, de hecho, se cumplen dos “.
Le insisto en que hay toda una corriente de opinión que se opone a la venta libre de medicamentos. Me contesta que en el mundo hay un ‘boom’ del medicamento de venta libre. “Se da en países que tienen bien delimitado los campos: esto es venta libre y esto es venta bajo receta’’.

CANALES DE INFORMACIÓN

El experto sugiere que, en su recto saber, deben existir, dos canales de información acerca de los productos medicinales.
Uno, para el médico, con origen en el organismo u otra entidad regulatoria, en forma de libro o vademecum con toda la información para prescripción, que llegue a todos los profesionales. Otro canal debe ser el prospecto, dentro del envase, dirigido al paciente, con casi la misma información que va para el médico, pero en términos entendibles para el usuario.
En Europa, asegura, esto se aplica. Lo remito al tema de las fuentes de información del cuerpo médico. ¿Son confiables? ¿Es cierto que los vademecum son pagados por los laboratorios?. Si es así, le digo, me recuerda al Manual del Almacenero elaborado por el propio almacenero.
“No es tan así. Lo realizan editoriales que le cobran a los laboratorios por la cantidad de hojas que incluyen en el listado, pero hay otros vademecum que intentan incluir todo lo que hay en el mercado, con toda la información. Oficial no hay ninguno. Hay idea de hacerlo, una vez que ANMAT complete la actualización. Existe un listado, editado por ANMAT, con todos los productos. Lo que no hay es un listado de los productos que se comercializan más la información contenida en el prospecto, a la manera del Phisician Desk Reference (PDR) de los EE. UU.
Acerca de que acá, en nuestro país, se brinda en los prospectos una información más acotada que en el país de origen del medicamento, el funcionario admite que en una época pudo haber pasado, pero no ahora.
“Los laboratorios multinacionales tienen prospectos muy desarrollados y casi idénticos a los de los países de origen. Sin embargo, en los EE.UU. los prospectos te cuentan toda la historia del medicamento. Tienen prospectos larguísimos que nadie lee. Los estudios que el laboratorio hizo hasta llegar a la aprobación, etc. No hay que olvidar que allí hay muchos problemas legales. Las empresas tienen mucho miedo que las demanden. Entonces ponen todo lo que saben por si el paciente presenta un efecto adverso y no estaba en el prospecto”.
Está convencido de que los prospectos se adecuan a las reglamentaciones e idiosincracia de cada país.
“Que el medicamento es una droga más una información es correcto. Esto es así en todos los lugares del mundo. Lo describe la Organización Mundial de la Salud. Hace a la calidad de un medicamento incluir una buena información. Así como se habla de las buenas prácticas de manufactura, se habla de las buenas prácticas de la información, de cómo debe explicitarse la información, tanto en el prospecto como en los rótulos”.
“El Estado -concluye- está a favor de la transparencia informativa”. Y da por terminada la charla.

EL MOVIMIENTO DEL ESTILO LLANO

En Norteamérica, en los ‘60 surgió, ante la demanda de las asociaciones de consumidores por comprender los escritos que inciden en la vida cotidiana, un movimiento de renovación de la redacción en el ámbito público y privado, que se conoció como Movimiento del Estilo Llano (Plain Language Movement).
Planteando que las dificultades en la comunicación generan desconfianza y vulneran la convivencia social y que la democracia se fundamenta en la información, el movimiento no ha dejado de crecer en paises de habla anglosajona.
Uno de los postulados centrales del MELL es que todo lo que dificulta la comprensión de un texto, coarta el conocimiento e inhibe a los ciudadanos de sus derechos y deberes.
Lenguaje apropiado al lector, diseño racional (legitibily) y legibilidad linguística (readibility) son sus premisas.